忘れられていた感があった、規則改正ですが、
ＣＡＦＣが、判決を出したようです。
判決全文を詳細に読んだわけではありませんが、判決では次のようなことを言っているようです。
次のことについてＵＳＰＴＯは規則改正の権限を有する。
（１）ＲＣＥを１回に制限すること
（２）ＥＳＤの提出がない場合に、独立クレームを５個に、全体でクレーム２５個に制限すること
（３）先行技術の調査結果、および先行技術に対して特許性がなぜ在るかについての説明を記したＥＳＤを要求すること
次のことについては３５ＵＳＣ１２０に反するので、ＵＳＰＴＯは改正権限を有さない。
（４）継続出願を２回に制限すること
この判決を受けて、お蔵入りした規則改正が、復活するのか、状況をみたいと思います。
損害賠償額～弁護士費用の請求～例外的事件とは？
Ⅰ. Takeda Chemical Industries, Ltd. v. Mylan Laboratories, Inc. and Alphapharm PTY., Ltd. 2007-1269 CAFC December 8, 2008
Lourie, Rader and Bryson(判決文：Lourie）
Court Upholds $16.8 Million Attorney Fee Award Against Generic Drug Firms That Made Baseless Certifications of Patent Invalidity
（概要）特許権者TakedaがMylanおよびAlphaparmを特許侵害で提訴し、地裁が特許侵害の判決をした。損害賠償としてTakedaが弁護士費用の請求を申し立てた。2006年9月20日に地裁はこの申立を認めた。2007年3月２１日に補償すべき弁護士費用として、Mylanが1140万ドル、Alphapharmが540万ドルおよび利子を、Takedaに支払へとの決定をした。
MylanとAlphapharmはCAFCに控訴したが、CAFCは地裁の判断に誤りはなく、権限の濫用でもないとして、地裁の判断を確認した。
（背景）米国特許4687777はインスリン抵抗性改善薬（塩酸ピオグリタゾン：製品名「ACTOS」）を包含する権利である。
一方のMylanとAlphaparmはジェネリック製薬会社で、塩酸ピオグリタゾンのジェネリック薬の製造承認申請を行った。
ジェネリック薬の申請(ANDA)には、正規薬を包含する特許権の存在、その特許権とジェネリック薬との関係を証明する必要がある。MylanとAlphaparmはANDAにおいて777特許は非自明のために無効であるとの証明（Paragraph IV letter)を行った。21USC355(j)
これに対抗してTakedaは特許侵害でMylanとAlphaparmを地裁に訴えた。
地裁公判において、MylanとAlphaparmは、ANDAに添付した証明書で展開した特許無効の論点とは異なる論点を主張した。
Alphaparmは、USP4287,200特許に記載の化合物ｂを示し、ピオグリタゾンは構造的に自明であると主張した。
MylanはTakedaがUSPTOに不実表示という不公正行為を行ったと主張した。
2006年2月21日、地裁は特許発明は非自明であり、権利行使可能であると認定した。
2006年3月13日、地裁の最終判決を行った。
Takedaは、例外的事例なので、弁護士費用の支払をMylanとAlphaparmに求める申立をした。
例外的事例の理由として、MylanとAlphaparmは善意でなく、Paragraph IV letterを提出し、訴訟において不品行を引き起こしたと、Takedaは主張した。
2006年9月20日、地裁は公判で777特許を有効であるとしたのと同様にParagraph IV letterおよび訴訟手続中の行為についてTakedaの申立に同意した。
AlphaparmのParagraph IV letterは、真価に欠け、根拠のない（Baseless）ままにprima facie（一見して）無効を論理展開していると地裁は認定した。
letterで挙げていた２種の化合物とは異なる化合物ｂを先導物質として挙げたが、その化合物ｂがどうして先導物質であるのかという理由を説明できなかったという、公判中のAlphaparmの不品行を認定した。
同様に、MylanのParagraph IV letterは悪意で提出され、根拠の無い777特許の無効主張（化合物１４のsimply replaced its benzene ring with a pyridine ring）が展開されている。
Mylanは、訴訟中に、Paragraph IV letterで展開した主張（ピオグリタゾンは、200特許に開示された化合物16と14に基づいて自明である）をあきらめた。
その代わりに、Milanは、Takedaが先行技術として化合物 3894を開示したことを不実開示であると主張した。しかし、化合物 3894の開示は、TakedaがUSPTOに情報を隠したまたは不実情報を開示したとの根拠にならないと地裁は判断した。
これらのMylanの訴訟中の行為は、弁護士費用支払に値する例外的事例であると認定した。
2007年3月21日、補償すべき弁護士費用として、Mylanが1140万ドル、Alphapharmが540万ドルおよび利子を、Takedaに支払へとの決定をした。
MylanとAlphaparmは、それぞれ別々に控訴した。2007年12月17日に両控訴審は併合された。
（ＣＡＦＣ）
Ａ．例外的事例とは
Attorney fees may be warranted for litigation misconduct
or “if both
(1) the litigation is brought in subjective bad faith, and
(2) the litigation is objectively baseless.”
Ｂ：Alphapharm
Alphapharm’s Paragraph IV letter:
were baseless because of undisputed evidence of pioglitazone’s superiority and that Alphapharm abandoned these arguments at trial because “they were unsupportable, not because Alphapharm made a tactical decision regarding which argument should be emphasized at trial.”
The court concluded that the deficiencies in Alphapharm’s Paragraph IV letter were “so glaring” that they highlighted that Alphapharm “acted in bad faith in filing its Paragraph IV certification.
Alphapharm’s litigation misconduct. :
the court discussed assertions made by Alphapharm that were unrelated to the obviousness claim and “created confusion, wasted valuable court time, and increased the burden of the litigation on the parties.”
“vexatious or unjustified litigation” or “frivolous suit,”
one of the purposes of § 285 is to prevent “‘gross injustice’ when the accused infringer has litigated in bad faith.”
Ｃ：Mylan
Mylan’s invalidity argument in its certification letter appears even more baseless than Alphapharm’s.
Mylan’s defense of the merits of its Paragraph IV letter as “utterly frivolous.”
Mylan did not present any evidence that Takeda hid or misrepresented any information to the PTO.
Ⅱ．ICU Medical, Inc. v. Alaris Medical Systems, Inc. 2008-1077 -- On March 13, 2009
MICHEL, PROST, and MOORE（判決文：MOORE）
Defendant in Patent Infringement Suit Awarded $4.6 Million in Attorney Fees Based in Part on Frivolous Claim Construction
（概要） 2004年6月、ICUが医療用輸液器具の弁に関する特許権6,682,509を侵害しているとしてAlarisを提訴した。Alarisが特許無効を主張したので、ICUは訴状を補正し特許権5,685,866; 5,873,862;および 6,572,592を侵害しているとの訴えに変更した。該権利は、the spike claims, the spikeless (or spike-optional) claims,および the tube claimsに分類された。地裁はspike claimｓについては非侵害、spikeless claims,および tube claimsは記載不備によって無効との判断をした。さらに、Alarisの弁護士費用支払の申立を地裁が認めた。ICUは控訴した。CAFCは地裁の判断を支持した。
（背景）
A: Spike claims
クレーム解釈の手法
the specification describe the claimed invention in ‘full, clear, concise, and exact terms
not only is the written description helpful in construing claim terms, but it is also appropriate “to rely heavily on the written description for guidance as to the meaning of the claims.”
スパイクの意味：spike to mean “an elongated structure having a pointed tip for piercing the seal, which tip may be sharp or slightly rounded.”
9. A valve, comprising:
a body having a cavity therein;
a spike located within said cavity in said body; and
a seal located on said spike, said seal comprising a series of O-ring elements.
the specification “repeatedly and uniformly describes the spike as a pointed instrument for the purpose of piercing a seal inside the valve.”
B: Spikeless claims
明細書記述要件：発明の詳細な説明の欄に記載された発明を請求する。
ICU filed a continuation-in-part application in 1992, to which both patents claim priority. ICU then eventually filed an amendment to include spikeless claims in November 2001, leaving the specification unchanged.
the asserted spikeless claims were not filed with the original application; rather they were added years later during prosecution.
C: Tube claims
specification discloses a tube as part of the valve body rather than as located within the seal or distal end of the body. the specification draws a clear distinction between a spike and a tube.
D: ICUが提訴に至るまでの事情
ICU admits that it did not originally sue on its ’862 and ’866 “spike” Patents, which issued several years earlier in 1997 and 1999, because of the “substantial difficulty” it would face in asserting the “spike” claims against Alaris’ products, which were “spikeless.”
Furthermore, Alaris points to evidence showing that, prior to filing this case, ICU did not believe that the SmartSite Valves infringed its “spike” claims. This evidence includes statements by ICU’s inventor and internal personnel separately indicating their views that the Alaris SmartSite Valve had no “spike” element and that the SmartSite Valve was an appreciably different device from any of ICU’s valves.
E: the Federal Circuit upheld a $4.6 million attorney fees award in favor of Alaris.
以上。
